Qué fases de prueba debe pasar una vacuna contra el coronavirus para ser aprobada

Pruebas de vacuna contra coronavirus. NA.

Rusia conmovió al mundo entero este martes al anunciar que es el primer país en aprobar una vacuna contra el coronavirus, en tanto el presidente Vladimir Putin informó que una de sus hijas había sido inoculada. Al llamar a la vacuna "Sputnik V" (por el primer satélite lanzado al espacio, con el agregado de la "v" por vacuna), funcionarios rusos afirmaron que proporciona inmunidad segura, al tiempo que denunciaron intentos occidentales para socavar la investigación de Moscú.

Putin había manifestado previamente: "Esta mañana, por primera vez en el mundo, ha sido registrada una vacuna contra el nuevo coronavirus". "Sé que es una vacuna bastante eficaz, y que proporciona una inmunidad duradera", sostuvo.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que para una aprobación por su parte de una vacuna 'candidata' contra Covid-19 requiere de una revisión rigurosa de los datos de seguridad. La semana pasada, la OMS llamó a Rusia a respetar las pautas establecidas y pasar "por todas las etapas" necesarias para desarrollar una vacuna segura.

Estas son las etapas o fases de prueba que toda vacuna debe pasar para probar su eficacia y seguridad.

De acuerdo a la Organización Panamericana de la Salud, los estudios que se realizan al as vacunas se dividen en la fase preclínica, fase I, II, III y IV. En la fase preclínica se usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas de animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad de provocar una respuesta inmunológica.

Fase I. Superada la fase preclínica, se hacen tests de una nueva vacuna, que está en etapa experimental, en un grupo reducido de personas, generalmente en menos de 100 adultos. Esto con el fin de evaluar, en un principio, la seguridad y los efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad, que es la capacidad de un antígeno de activar el sistema inmunitario y generar un respuesta inmune. En esta fase se puede incluir estudios de dosis y vías de administración de la nueva vacuna.

Fase II. La OPS dice que en esta fase se hacen pruebas con la vacuna que fue considerada segura en la Fase I; para esta etapa se necesita un grupo de 200 a 500 personas para testar la vacuna y se determinará su eficacia. Los objetivos de la fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas y método de administración.

Fase III. La idea en esta etapa es estudiarde forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucra una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico que es controlado. En esta fase se pueden incluir miles de personas de distintos países. La OPS dice: “Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia)”. Se trata de la fase semifinal, anterior a la aprobación de la vacuna.

Fase IV. En esta etapa se llevan a cabo estudios luego de la aprobación de la vacuna en uno o varios países. Los estudios se realizan con el fin de evaluar cómo la vacuna funciona en el “mundo real”. Se trata de los estudios de efectividad y también se monitorean los eventos adversos de la vacuna.