La respuesta de la ANMAT ante el pedido de Bullrich para aprobar una droga contra la ELA

Esteban Bullrich. Foto: NA.

El ex senador Esteban Bullrich pidió a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que apruebe el uso en el país de un medicamento contra la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que fue aprobado en Canadá. 

"Hoy Canadá aprobó el AMX 0035, una droga para la ELA. Este es un estudio que los enfermos de ELA venimos esperando, mientras que la FDA demoró su decisión de aprobación para septiembre de este año", comenzó relatando en Twitter.

"Como enfermo de ELA, estaré mandando una carta pidiendo a la ANMAT que por favor revea sus procesos y tiempos de aprobación y que no solo apruebe medicaciones de los países denominados lista uno (Estados unidos, Unión Europea y Japón)", siguió.

"Los enfermos de ELA no tenemos el tiempo para esperar tanta burocracia". En este sentido, dijo que "los laboratorios argentinos tienen todo listo para poder producir esta medicación acá y ayudarnos a tener más tiempo para nuestros seres queridos", agregó. "Hagan que esta noticia la vivamos con la alegría que merecemos y no con la decepción de sentir que no va a llegar tan rápido a nuestro país", terminó en un último tuit.

Hoy Canadá aprobó el AMX 0035, una droga para la ELA.
Este es un estudio que los enfermos de ELA venimos esperando, mientras que la FDA demoró su decisión de aprobación para septiembre de este año. (Hilo??)

— Esteban Bullrich (@estebanbullrich) June 13, 2022

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Qué es la esclerosis

La esclerosis lateral amiotrófica o ELA, es una enfermedad de las neuronas en el cerebro, el tronco cerebral y la médula espinal que controlan el movimiento de los músculos voluntarios. La ELA también es conocida como la enfermedad de Lou Gehrig.

En la ELA, las células nerviosas (neuronas) motoras se desgastan o mueren y ya no pueden enviar mensajes a los músculos. Con el tiempo, esto lleva a debilitamiento muscular, espasmos e incapacidad para mover los brazos, las piernas y el cuerpo. La afección empeora lentamente. Cuando los músculos en la zona torácica dejan de trabajar, se vuelve difícil o imposible respirar. La ELA afecta aproximadamente a 5 de cada 100,000 personas en todo el mundo.

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La respuesta de ANMAT

Luego la ANMAT publicó un comunicado en el que se manifestó específicamente respecto a esta medicación y al procedimiento para poder aprobarlo al aclarar que “actualmente ningún laboratorio ha presentado información para su evaluación ante la ANMAT”.

"Esta Administración Nacional comunica que hasta el momento ningún laboratorio ha presentado formalmente para su evaluación la documentación correspondiente al producto AMX-035. El producto mencionado fue autorizado recientemente por la Agencia Health Canada bajo condiciones especiales para el tratamiento de Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA). Al igual que sucede en otras agencias del mundo, la presentación de información para este tipo de casos puede realizarse ante la ANMAT en el marco de la normativa establecida para registros especiales. Esto permite un proceso de evaluación y registro dinámico y abreviado. Actualmente se encuentran registrados en el país 34 medicamentos para diversas patologías bajo esta figura”, precisó el organismo de control sanitario.

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La droga aprobada

La droga aprobada en Canadá AMX0035, conocida como el medicamento Albrioza, es una terapia combinada oral de dosis fija que puede reducir la muerte de células neuronales como terapia independiente o cuando se agrega a tratamientos existentes, según un importante estudio científico publicado tanto en el New England Journal of Medicine, Muscle & Nerve, como en el Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry.